Certificación rápida del CE FDA de Kit With de la prueba del antígeno casero de la enfermedad de las infecciones

Descripción de producto: Equipo rápido de la prueba del antígeno

La prueba rápida COVID-19 AG es un immunoensayo lateral del flujo previsto para la detección cualitativa del antígeno de Nucleocapsid de SARS-CoV-2 en esponjas nasofaríngeas de los individuos que son sospechados de SARS-COV-2 por su proveedor de asistencia sanitaria en el plazo de los primeros 7 días de inicio del síntoma, o para la investigación de individuos sin síntomas, u otras razones de sospechar la infección SARS-COV-2, si procede.

Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la correlación clínica con la historia paciente y la otra información de diagnóstico es necesaria determinar la situación de la infección. Los resultados positivos no eliminan la infección bacteriana o la co-infección con otros virus. El agente detectó puede no ser la causa definida de la enfermedad. Los laboratorios dentro de los Estados Unidos y de sus territorios se requieren para divulgar todos los resultados positivos a las autoridades sanitarias públicas apropiadas.

Los resultados negativos se deben tratar como presuntos, y no eliminan la infección SARS-CoV-2 y no se deben utilizar como la única base para el tratamiento o las decisiones de la dirección pacientes, incluyendo decisiones del control de la infección. Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, de la historia, y de la presencia de muestras clínicas y de síntomas constantes con COVID-19, y confirmar con un análisis molecular en caso de necesidad, para la gestión paciente.

Uso del producto:

Este equipo se utiliza para la detección cualitativa de vitro del coronavirus (Covid-19) en las secreciones faríngeas o nasales humanas, muestras del sailva.

Utilizado como indicador suplementario de la prueba para los casos sospechosos de la negativa nucléica de la prueba ácida del nuevo coronavirus o utilizado conjuntamente con la prueba ácida nucléica en la diagnosis de casos sospechosos

Componentes principales:

El equipo consiste en tarjetas de la prueba, el almacenador intermediario de la muestra, y la ESPONJA.
Tarjeta de la prueba: integrado por bolso del papel de aluminio, el desecante, la tira de prueba y la tarjeta plástica. La hoja de prueba consiste en el papel absorbente, la película de la nitrocelulosa, el cojín de la prueba, el cojín adhesivo y la hoja de goma. línea de t que cubre la película de la nitrocelulosa con el nvvab 2019 (línea de la prueba), c con el cabra-ratón ab policlonal (línea de la gestión de calidad) y el nvvab 2019. en el cojín
Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, nitruro del sodio, etc.

Método de prueba:

• Quite la hoja desde arriba del tubo del almacenador intermediario de la extracción
• Abra el paquete de la esponja en el extremo del palillo
• Inserte suavemente la esponja en la ventana de la nariz y la extremidad de la esponja se debe insertar la pulgada 1/2-3/4 lejos del borde de la ventana de la nariz
• Ruede la esponja a lo largo de la membrana mucosa dentro de la ventana de la nariz 5 veces, tardando cerca de 15 segundos para recoger el espécimen
• Inserte la esponja de muestreo en el almacenador intermediario de la muestra
• Remolina el tubo por 30 segundos
• Gire la esponja 5 veces mientras que exprime el tubo
• Quite la esponja mientras que exprime el tubo
• Cubra el emisor
• Añada 2 descensos para extraer la muestra tratada al pozo cargado de la tarjeta de la prueba y después para comenzar el contador de tiempo
• Licencia en la temperatura ambiente por 15 minutos antes de leer los resultados. El resultado será inválido después de 20 minutos

Explicación detallada de los resultados de la prueba:

Indicador de funcionamiento de producto:
El equipo de la detección del antígeno del coronavirus (Covid-19) fue utilizado para detectar 60 casos positivos con una sensibilidad del 95% de 170 especímenes negativos probados con el equipo del detectior del antígeno Covid-19, 168 era negativo, con una especificidad de 99,1%